吕梁开展医疗器械不良事件监测工作监督检查

为贯彻落实2023年全省医疗器械监管工作会议精神，进一步加强医疗器械不良事件监测工作，切实保障人民群众用械安全，不断强化医疗器械不良事件上报单位和医疗器械生产企业监测主体责任，近日，吕梁市局部署开展全市医疗器械不良事件监测工作监督检查。

监督检查分自查、检查、督查和总结四个阶段，至11月结束。要求离石区、文水县、交口县等基层监管部门要落实属地监管责任，科学制定检查方案，组织县级监测机构对辖区内医疗器械生产企业进行检查，对企业自查报告中风险信号进行分析研判，必要时采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、修改说明书和标签等风险管控措施。市综检中心药品不良反应科要将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容，做好医疗器械生产企业、各县监测及监管人员的法规宣贯培训工作。

来源：山西省药品监督管理局